В Україні впроваджують міжнародний формат для реєстрації ліків: деталі

В Україні впроваджується міжнародний формат eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів. Про це повідомила пресслужба Міністерства охорони здоров’я.

"Цей крок є важливою частиною подальшої цифровізації охорони здоров'я, спрямованої на підвищення ефективності фармацевтичного регулювання, оптимізацію процедур реєстрації лікарських засобів, посилення прозорості та стандартизації процесів на шляху до ЄС", — йдеться в повідомленні.

З березня 2025 року, після завершення тестового періоду, в Україні розпочалося добровільне подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD.

За даними міністерства, Державний експертний центр МОЗ отримав від суб'єктів господарювання 31 реєстраційне досьє в міжнародному форматі, з яких:

• 6 — за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів;

• 1 — на перереєстрацію;

• 24 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Також отримано реєстраційні форми, і очікується подання ще 17 реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD.

Крім того, через новий функціонал "Єдиного вікна" надійшло вже кілька десятків нових заяв. Найбільшу кількість досьє та заяв у форматі eCTD подали міжнародні виробники та їх представництва в Україні, також є лідери серед українських виробників.

Зараз подача всіх реєстраційних документів у форматі eCTD є добровільною, але з серпня 2025 року для нових реєстрацій цей формат стане обов'язковим.