В Украине внедряют международный формат для регистрации лекарств: детали

В Украине внедряется международный формат eCTD (electronic Common Technical Document) для регистрации лекарственных средств. Об этом сообщила пресс-служба Минздрава.

"Этот шаг является важной частью дальнейшей цифровизации здравоохранения, направленной на повышение эффективности фармацевтического регулирования, оптимизации процедур регистрации лекарств, усиление прозрачности и стандартизации процессов на пути в ЕС", — говорится в сообщении.

С марта 2025 года, после завершения тестового периода, в Украине началось добровольное представление регистрационных материалов в формате eCTD.

По данным министерства, Государственный экспертный центр Минздрава получил от субъектов хозяйствования 31 регистрационное досье в международном формате, из которых:

• 6 — по процедуре первичной регистрации лекарств;

• 1 — на перерегистрацию;

• 24 — на внесение изменений в регистрационные материалы.

Также получены регистрационные формы, и ожидается представление еще 17 регистрационных материалов на лекарственные средства в формате eCTD.

Кроме того, через новый функционал "Единого окна" поступило уже несколько десятков новых заявлений. Наибольшее количество досье и заявлений в формате eCTD подали международные производители и их представительства в Украине, также есть лидеры среди украинских производителей.

Сейчас подача всех регистрационных документов в формате eCTD является добровольной, но с августа 2025 года для новых регистраций этот формат станет обязательным.

• Теги:
• регистрация
• лекарство